各盟市委，盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各部、委、辦、廳、局和各人民團體：

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》已經(jīng)自治區(qū)黨委、政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

中共內(nèi)蒙古自治區(qū)委員會辦公廳

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳

2019年3月20日

關(guān)于深化審評審批制度改革

鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾健康需要，結(jié)合自治區(qū)實際，提出如下實施意見。

一.提高臨床試驗管理水平

（一）加強臨床試驗機構(gòu)建設(shè)。支持具備條件的公立醫(yī)療機構(gòu)建立藥物臨床試驗平臺，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。鼓勵自治區(qū)行業(yè)學(xué)（協(xié)）會建立藥物醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會，探索開展臨床試驗機構(gòu)第三方評估。

（二）支持臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。加大投入力度，支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。鼓勵藥物非臨床研究機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)、合同研究機構(gòu)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)等為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。

（三）鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極參與臨床試驗。進一步改善醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵臨床醫(yī)生依據(jù)實踐經(jīng)驗開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。完善醫(yī)療機構(gòu)收入分配激勵機制，將取得研究成果的臨床試驗科研項目納入科研績效考評。建立對臨床試驗機構(gòu)及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉(zhuǎn)化獎勵、通過公開競標(biāo)獲得的科研項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進高層次人才和團隊等所需經(jīng)費不納入單位績效工資總量。對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生同等對待，將臨床試驗的工作業(yè)績作為職稱評審的重要內(nèi)容。

（四）提高倫理審查效率和質(zhì)量。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，參與多中心臨床試驗的成員單位應(yīng)認可臨床試驗組長單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。設(shè)立自治區(qū)級臨床試驗倫理委員會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理審查工作，接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托，對臨床試驗項目進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。

（五）提高臨床試驗數(shù)據(jù)使用效率。支持拓展性臨床試驗，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益、符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后，可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

（六）嚴(yán)肅查處注冊申請造假行為。依法查處數(shù)據(jù)造假行為，注冊申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請過程中有提供虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情形的，依法嚴(yán)懲重處，對其注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷，并實施信用聯(lián)合懲戒。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。對出具虛假試驗數(shù)據(jù)和報告的臨床試驗機構(gòu)和研究者，依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任，處罰結(jié)果向社會公布。

二.加快藥品醫(yī)療器械上市

（七）加大產(chǎn)品上市服務(wù)力度。對列入國家級和自治區(qū)級重大專項、擁有核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實行優(yōu)先檢驗檢測和審評審批。鼓勵蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和人員研發(fā)特色蒙醫(yī)中醫(yī)診療器械，對基于蒙醫(yī)中醫(yī)傳統(tǒng)理論的蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評。

（八）優(yōu)化審評審批流程。對于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等相關(guān)聯(lián)的許可事項，實施同步受理、合并現(xiàn)場檢查、一并辦理，進一步增加當(dāng)場辦結(jié)事項的數(shù)量，促進審評審批高效、便捷。落實藥品制劑與原料藥、藥用輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評審批制度，并建立與之相適應(yīng)的生產(chǎn)監(jiān)管制度。

（九）改進技術(shù)審評方式。加強審評隊伍建設(shè)，建立以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分級與審評資源分配相結(jié)合的審評模式和集體決策機制。完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度，加強內(nèi)部管理，規(guī)范審評流程。

（十）加強知識產(chǎn)權(quán)保護。加強藥品監(jiān)管部門與法院、知識產(chǎn)權(quán)部門的工作協(xié)調(diào)，加強藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護。申請人在提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并及時告知相關(guān)專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可向法院起訴，訴訟期間不停止技術(shù)審評。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

三.促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥研發(fā)

（十一）鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，加大政策支持力度，鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究。支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺建設(shè)，加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點園區(qū)的支持力度，指導(dǎo)建設(shè)創(chuàng)新項目孵化平臺，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對自主研發(fā)進入臨床研究的新藥項目以及獲得國家創(chuàng)新型醫(yī)療器械認定的產(chǎn)品，給予優(yōu)先支持。

（十二）扶持仿制藥研發(fā)。落實和完善相關(guān)鼓勵政策和項目資金，支持企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)具有較高臨床價值的仿制藥。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價鼓勵政策列入消費品工業(yè)“三品”專項行動支持范圍。利用國家工業(yè)轉(zhuǎn)型升級資金及自治區(qū)現(xiàn)有專項資金，對啟動評價品種，以受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請或備案臨床試驗為節(jié)點，先行補助30萬元，通過一致性評價的品種再給予不低于總投入20%的后續(xù)獎補，單個品種獎補總額不超過300萬元。對通過品種，在藥品招標(biāo)采購和醫(yī)保支付方面給予支持，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用優(yōu)質(zhì)仿制藥。落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策，鼓勵企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量。

（十三）促進蒙藥中藥創(chuàng)新傳承發(fā)展。發(fā)揮重點產(chǎn)業(yè)發(fā)展引導(dǎo)基金作用，挖掘傳統(tǒng)蒙藥中藥經(jīng)典方和臨床經(jīng)典方，推動蒙藥中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥和蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)，積極開展質(zhì)量研究，提升質(zhì)量控制水平。加快整理蒙醫(yī)中醫(yī)經(jīng)典名方，鼓勵蒙藥中藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、研究機構(gòu)及高等院校合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等的新藥。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)申報生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件、來源于經(jīng)典名方的蒙藥中藥復(fù)方制劑。大力開發(fā)體質(zhì)辨識、“治未病”和蒙醫(yī)中醫(yī)康復(fù)醫(yī)療器械。推進傳統(tǒng)蒙藥中藥劑型改革，支持傳統(tǒng)蒙藥中藥開展工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理基礎(chǔ)研究和蒙醫(yī)學(xué)病名增加現(xiàn)代醫(yī)學(xué)“適應(yīng)癥”臨床研究，提高傳統(tǒng)產(chǎn)品科技含量，增強市場競爭力。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)提升制劑配制和創(chuàng)新能力，落實對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的蒙藥中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規(guī)定。完善自治區(qū)蒙藥材中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和蒙藥中藥飲片炮制規(guī)范。

（十四）支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍；對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、療效確切、價格昂貴的創(chuàng)新醫(yī)療器械，探索通過談判納入醫(yī)保支付范圍，并引入醫(yī)保梯度支付機制。根據(jù)疾病防治需要，及時將新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械。

四.加強藥品醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

（十五）落實上市許可持有人法律責(zé)任。按照國家統(tǒng)一部署，實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度，督促藥品上市許可持有人建立和運行覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督藥品醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等全部法律責(zé)任。

（十六）加強藥品醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警。完善上市產(chǎn)品不良反應(yīng)和不良事件報告和監(jiān)測警戒體系。落實上市許可持有人主體責(zé)任、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責(zé)任，發(fā)現(xiàn)存在不履行主體責(zé)任、隱瞞不報或逾期報告等情形的，依法從嚴(yán)懲處。加強醫(yī)療機構(gòu)不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作考核，推動藥品醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測哨點醫(yī)院建設(shè)，開展高風(fēng)險和創(chuàng)新產(chǎn)品重點監(jiān)測，支持開展藥物相互作用的風(fēng)險評價及預(yù)警研究。加大對監(jiān)測信息的調(diào)查分析和利用、預(yù)警信號的研判處置力度，必要時依法責(zé)令采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。加強自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）三級藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和能力建設(shè)，完善信息跨部門共享和結(jié)果通報機制，加強協(xié)同監(jiān)管。

（十七）開展藥品注射劑再評價。推進我區(qū)已上市藥品注射劑再評價，指導(dǎo)企業(yè)開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)支持政策。

（十八）完善醫(yī)療器械再評價制度。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全有效的，上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可；隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可并依法查處。

（十九）加強藥品學(xué)術(shù)推廣管理。落實國家醫(yī)藥代表登記備案管理制度，藥品上市許可持有人須將派駐代表名單在全國統(tǒng)一的平臺進行登記備案，并向社會公開。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，藥品上市許可持有人不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處，其違規(guī)銷售藥品的行為記入個人信用記錄。

（二十）落實全過程監(jiān)管責(zé)任。實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)按照注冊批準(zhǔn)的處方工藝和有關(guān)要求進行生產(chǎn)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險開展分級分類監(jiān)管，對重點領(lǐng)域和高風(fēng)險產(chǎn)品組織開展飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的安全隱患問題和不合格藥品醫(yī)療器械，應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。實施違法行為處罰到人制度，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

五.提升技術(shù)支撐能力

（二十一）加強技術(shù)審評能力建設(shè)。主動對接藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最新發(fā)展，跟蹤科技創(chuàng)新最新成果，開展前瞻性監(jiān)管技術(shù)研究。加強藥品和醫(yī)療器械審批核查機構(gòu)建設(shè)，參照國際通用規(guī)則，完善監(jiān)管質(zhì)量體系，健全質(zhì)量管理規(guī)范，強化崗位職責(zé)、審評核查標(biāo)準(zhǔn)和時限管理，提升審評核查的規(guī)范程度和透明度。完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人溝通制度、專家參與審評制度。組建由臨床醫(yī)學(xué)、機械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊，健全完善藥品醫(yī)療器械審評專家?guī)?，提升技術(shù)審評能力和水平。

（二十二）落實審評審批人員廉政和保密責(zé)任。加強對參與藥品醫(yī)療器械受理審查、檢查檢驗、審評審批等監(jiān)管工作人員的廉政教育、職業(yè)素養(yǎng)培訓(xùn)。明確相關(guān)人員對企業(yè)技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)的保密責(zé)任；違反保密規(guī)定的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

（二十三）建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的高素質(zhì)檢查員隊伍。多渠道擴充專職檢查員隊伍，加強檢查裝備配備，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升檢查能力和水平。

六.加強組織實施

（二十四）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各部門要深刻認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，建立完善審評審批制度改革工作協(xié)調(diào)機制，加強對改革的指導(dǎo)、監(jiān)督和評估，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時向自治區(qū)黨委和政府報告。

（二十五）落實部門責(zé)任。自治區(qū)市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，牽頭負責(zé)深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。自治區(qū)黨委編辦要在機構(gòu)編制總量內(nèi)，積極支持藥品醫(yī)療器械審評審批機構(gòu)和職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。自治區(qū)發(fā)展和改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。自治區(qū)工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)保障，支持開展仿制藥一致性評價。自治區(qū)財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗及相關(guān)補貼所需經(jīng)費保障。自治區(qū)人力資源和社會保障部門、醫(yī)療保障部門要分別做好事業(yè)單位管理和醫(yī)療保險等支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。自治區(qū)科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施。自治區(qū)衛(wèi)生健康部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)，做好蒙醫(yī)藥中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)工作。自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。

（二十六）強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要意義，加強對審評審批制度改革重要政策、重要措施的解讀，及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造改革實施的良好輿論氛圍。